臨港金山園區(qū)，辦理二類、三類醫(yī)療器械許可證，提供注冊備案地址一條龍營業(yè)執(zhí)照+許可證（詳細(xì)說明）
一、人員
1. 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、共2位必須到場接受檢查；（試劑企業(yè)主管檢驗(yàn)師也應(yīng)到場參加檢查）。
2. （法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證原件、（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員）身份證、畢業(yè)證（職稱證明）原件。（試劑企業(yè)還應(yīng)提供主管檢驗(yàn)師，驗(yàn)收員，售后服務(wù)人員的身份證、畢業(yè)證或職稱證明原件）。
3. 員工檔案（人員的身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件，簡歷，勞動合同）
4. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的問詢（法規(guī)，產(chǎn)品，制度）
5. 健康檔案（與產(chǎn)品直接接觸的崗位人員體檢報告（入職體檢）；報告需加蓋醫(yī)院公章，應(yīng)為二級以上醫(yī)院的體檢報告?；蛘呤翘峁┡c產(chǎn)品直接接觸的崗位人員的健康證，健康證的工種應(yīng)該為食品藥品從業(yè)類）。
6. 培訓(xùn)檔案（包括年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)記錄表，人員簽到表，法規(guī)、產(chǎn)品、制度的培訓(xùn)講義+法規(guī)，產(chǎn)品，制度相關(guān)內(nèi)容的考試卷，成績匯總表）
從事經(jīng)營類別 | 相關(guān)人員 | 任職條件 |
體外診斷試劑 | 質(zhì)量管理人員 | 主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)大學(xué)以上 |
驗(yàn)收和售后服務(wù) | 檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)中專以上 | |
植入和介入類 | 經(jīng)營人員 | 醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上，經(jīng)廠方培訓(xùn) |
第三方物流 | 設(shè)立專門的醫(yī)療器械物流管理人員、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、物流、計(jì)算機(jī)等專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員 | |
二、法規(guī)、制度
7. 法規(guī)檔案（醫(yī)療器械法規(guī)）
8. 管理制度、記錄表格（共18項(xiàng)制度，符合上海GSP要求）
三、產(chǎn)品
9. 供應(yīng)商資質(zhì)檔案（供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、許可證復(fù)印件，需加蓋供應(yīng)商公章）
10. 產(chǎn)品資質(zhì)檔案【產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，說明書，宣傳資料等（可不提供；如有，最好）】
11. 銷售人員的培訓(xùn)證明（僅限植入介入品種，由廠家或廠家指定的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)出具）
12. 售后服務(wù)協(xié)議（僅限設(shè)備類及軟件類產(chǎn)品，由廠家或廠家指定的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)出具）；或者提供本企業(yè)的維修工程師上崗證（僅限設(shè)備類及軟件類產(chǎn)品，由廠家或廠家指定的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)出具）
四、場地、設(shè)施
13. 設(shè)備檔案【現(xiàn)場核查照片確認(rèn)表，企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）及園區(qū)工作人員簽字確認(rèn)】
經(jīng)營試劑產(chǎn)品還包括【冷鏈運(yùn)輸?shù)恼f明，應(yīng)急預(yù)案，車輛租賃協(xié)議，運(yùn)輸員的駕駛證，行駛證；冷庫的建造合同，配置清單，驗(yàn)證報告；保溫箱（總?cè)萘坎簧儆?50L）的發(fā)票，驗(yàn)證報告；實(shí)時溫度記錄儀（幾個保溫箱就配備幾個實(shí)時溫度記錄儀，自帶溫度記錄功能的保溫箱除外）的發(fā)票；冰箱的發(fā)票?！?/span>
14.場地面積：
類別 | 經(jīng)營地址 | 倉庫 |
一般產(chǎn)品 | 30m2 | 15 m2 |
重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品 | 30m2 | 100m2 |
體外診斷試劑 | 100 m2 | 60 m2 20 m3冷庫 |
【二類醫(yī)療器械】材料提交明細(xì)
【三類醫(yī)療器械材料提交明細(xì)】
【重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品】主要以下兩大類為主（特殊產(chǎn)品除外）：
6815注射穿刺器械
6866醫(yī)用高分子材料及制品
【重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品】為：一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械產(chǎn)品具體涉及產(chǎn)品有：
1、一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）
2、一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）
3、一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）
4、一次性使用靜脈輸液針
5、一次性使用靜脈留置針
6、一次性使用真空采血器
7、一次性使用輸血器
8、一次性使用塑料血袋
9、一次性使用麻醉穿刺包
注：心臟起博器；心臟補(bǔ)片、瓣膜；乳房假體；隱型眼鏡（人工晶狀體）四類不作審批。
《醫(yī)療器械分類目錄》的說明 （經(jīng)營范圍從以下選擇）
02.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械
03.6802顯微外科手術(shù)器械
04.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械
05.6804眼科手術(shù)器械
06.6805耳鼻喉科手術(shù)器械
07.6806口腔科手術(shù)器械
08.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械
09.6808腹部外科手術(shù)器械
10.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械
11.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械
12.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械
13.6813計(jì)劃生育手術(shù)器械
14.6815注射穿刺器械
15.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械
16.6820普通診察器械
17.6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備
18.6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備
19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備
20.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備
21.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備
22.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備
23.6827中醫(yī)器械
24.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備
25.6830醫(yī)用X射線設(shè)備
26.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件
27.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備
28.6833醫(yī)用核素設(shè)備
29.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置
30.6840臨床檢驗(yàn)分析儀器
31.6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具
32.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備
33.6846植入材料和人工器官
34.6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具
35.6855口腔科設(shè)備及器具
36.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具
37.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具
38.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具
39.6863口腔科材料
40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料
41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑
42.6866醫(yī)用高分子材料及制品
43.6870 軟 件
44.6877介入器材
